药物动态最新周报 6月24日-6月30日 阿莫沙星

2022-04-04 21:42:34

药物动态

E药经理人研究院关注国内外药物动态,更新搜集相关药物资讯。

让我们一起来看看上周又有哪些药闻吧!

国内创新药

罗氏IL-6R单抗在华上市申请拟纳入优先审评

6月24日,罗氏在中国提交的视神经脊髓炎谱系疾病新药satralizumab上市申请按优先审评审批程序第六十八条:(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药拟纳入优先审评程序。

Satralizumab是一种IL-6R单抗,通过阻断IL-6信号转导,调节NMOSD疾病发生的多个环节,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。罗氏已在包括美国、中国和欧盟在内的全球十多个国家及地区递交了Satralizumab的上市许可申请。

李氏大药厂的普卢利沙星片在中国获批上市

6月26日,李氏大药厂发布公告称其Unidrox(普卢利沙星片)获得国家药监局批准上市,用于治疗急性无并发症下泌尿道感染(单纯性膀胱炎)、并发症下泌尿道感染、慢性支气管炎急性加重或急性细菌性鼻窦炎患者。

普卢利沙星是由日本新药株式会社研发的口服喹诺酮抗菌剂。普卢利沙星片自2002年12月起在日本推出,并自2004年10月起由产品制造商Angelini Pharma 在欧洲上市。于2009年,李氏大药厂与日本新药订立就在中国销售含有普卢利沙星的药品的专营权许可协议。

诺华创新RNAi降胆固醇药物在中国申报临床

6月28日,诺华在中国提交的Inclisiran注射液临床申请获得CDE受理。该药是诺华97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物,每年只需两次皮下给药。诺华已经向FDA和EMA提交了Inclisiran上市申请。

发表于NEJM的3项III期临床试验(ORION-9、10和11)结果表明,与安慰剂相比,在接受两次初始剂量注射后,每年两次皮下注射inclisiran治疗能持久和显著地降低LDL-C。inclisiran具有良好的耐受性,安全性与安慰剂相似。

国际创新药

瑞德西韦获欧盟CHMP推荐批准

6月25日,欧盟CHMP推荐有条件批准吉利德Veklury(remdesivir)上市,用于12岁以上COVID-19重症患者。这是欧盟推荐批准的首个COVID-19治疗药物。remdesivir目前已经获得FDA的紧急授权,并在日本获得了正式批准。目前,瑞德西韦联合其他疗法的临床试验正在进行中,其吸入式制剂的临床试验也已经获得FDA批准启动。吸入式制剂将通过雾化器给药,这将使患者在疾病的早期阶段、在医院外更简便的用药成为可能。

三生国健抗IL-4R单抗临床试验获FDA批准

6月28日,三生制药旗下三生国健自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)于近日获得美国FDA临床试验批准,用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。公司将尽快开展该产品在美国的临床试验入组。另外,该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

罗氏IL-6R单抗在日本获批,治疗视神经脊髓炎谱系疾病

6月29日,罗氏宣布其Enspryng(satralizumab)在日本获批上市,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病成人和儿童患者。

视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,据估计全球大约有20万人受到该疾病影响,其中欧洲大约为1万例,美国大约为1.5万例。

Satralizumab是一种IL-6R单抗,通过阻断IL-6信号转导,调节NMOSD疾病发生的多个环节,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。

葛兰素史克HIF-PH抑制剂在日本获批

6月29日,GSK宣布其口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)Duvroq(daprodustat)在日本获批上市,用于治疗慢性肾病贫血。HIF-PHI是一种新型药物,HIF的生理作用不仅能够使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。该成果已被授予2019年诺贝尔生理学或医学奖。

全球首个获批上市的HIF-PHI类药物为阿斯利康的罗沙司他,这款药物已经于2019年9月在日本获批上市。GSK的Duvroq目前尚未在欧美获批,Duvroq在日本的分销由协和发酵麒麟负责。

国内仿制药和一致性评价

双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价

6月23日,国家药监局官网发布了最新的药品批准证明文件待领取信息,北京双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价。截止目前,国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部过评。

新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。北京双鹭药业于2017年11月首家在中国获批。其来那度胺胶囊一致性评价补充申请于2018年4月获得CDE受理,2020年6月16日正式过评。

正大天晴的6类仿制于2019年1月获批并在10月过评,齐鲁制药的4类仿制上市申请于2019年5月获批并视同过评。

恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症获批

6月24日,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请获得国家药监局批准,用于肠镜检查镇静。瑞马唑仑由Paion AG公司开发,人福医药于2012年与Paion AG公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国区的开发权利。2018年11月,人福医药在中国递交苯磺酸瑞马唑仑的上市申请,目前处于“在审评”阶段。

和人福不同的是,恒瑞医药选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐,使得该药具有了更好的光学纯度和安全性。由于该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。另外,恒瑞医药还在处方筛选的过程中,摒弃了动物来源的辅料,选择了更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性、稳定性以及安全性。

司太立/恒瑞的碘海醇注射液获批

6月28日,司太立发布公告称其新4类仿制药碘海醇注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。恒瑞于5月12日与司太立发达成合作协议,恒瑞将负责碘海醇注射液和碘帕醇注射液商业化运营。

碘海醇由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)公司开发,属于第二代非离子型单体造影剂,安全性高、造影所得的图片质量优良,成为医学界评估各种 X 射线造影剂的“金标准”。

目前,国内共有13家公司在售碘海醇制剂,获得碘海醇制剂进口许可的仅有 GE Healthcare AS,近年国内医院市场碘海醇份额占比较高的为扬子江、GE Healthcare AS 和北陆药业。

科伦药业枸橼酸托法替布片获得国家药监局批准上市

6月30日,科伦药业4类仿制药枸橼酸托法替布片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为继正大天晴和齐鲁制药之后的国内第3家。托法替布原研厂家为辉瑞,最早于2012/11/6获得FDA批准上市。2017/3/10在中国获批,商品名为尚杰 。2018年,托法替布全球销售额达17.74亿美元。2019年,托法替布通过谈判进入国家医保乙类目录。

国内正在申请/视同申请该产品一致性评价的还有扬子江、成都倍特、石药欧意等在内的12家企业。

国内疫苗

葛兰素史克带状疱疹疫苗欣安立适正式上市

6月28日,葛兰素史克宣布,带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。它是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一,也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗,有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白,进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。

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